高效液相色谱串联质谱检测系统公告
作者：卢超群发布时间：11-01
上饶市第三人民医院高效液相色谱串联质谱
检测系统医疗设备采购公开征询公告
根据《上饶市医疗设备器械采购内控监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对上饶市第三人民医院拟采购的高效液相色谱串联质谱检测系统医疗设备项目进行公开询价。本次公开询价情况将作为采购人编制政府釆购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
一、项目内容
| 序号 | 品名 | 数量 | 技术参数 |
| 1 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 | 1套 | 详见附件 |
2022年11月1日— 2022年11月7日
三、报名时间、地点等事宜
1.报名时间：2022年11月7日前
（上午8：00-11：30、下午14：30-17:30）
2.报名地点：上饶市第三人民医院门诊楼四楼采购领导小组询价组
3.报名方式：
（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书注册证等印证材料。
（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。
邮箱：srssycgb@163.com
4.联系人及电话：
杨女士 0793-8200137
5.监督电话：
0793-8309801上饶市第三人民医院纠风办公室
0793-8177301 上饶市医疗设备器械采购领导小组办公室
四、价格征询会时间、地点
价格征询会具体时间、地点待定，电话另行通知。
五、参询单位需提供的相关材料
1.响应函；
2.询价品种报价表（格式见附表1）；
3.产品详细配置清单（格式见附表2） ；
4.参询产品的参数响应表(响应/偏离)(格式见附表3)；
5.参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的产品详细技术参数说明书）及产品的彩页；
6.参询产品的相关资质证明材料
6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；
6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许
可证》复印件 ；
6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；
6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。
7. 产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。
8.参询企业的资质证明材料
8.1营业执照（三证合一证）复印件；
8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复
印件；
8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件。
8.4进口产品需附产品授权书。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
六、参询文件编制的注意事项
1.1参询单位应认真、仔细阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
1.2参询人应以无线胶装的形式按投标文件的格式按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。
1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
七、参询报价
1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
1.3所参询产品如属限价品种，须同时提供江西省医用设备和医用耗材采购监管平台中医用设备（医用耗材）最高限价，本次参询报价不能超过监管平台限价。
八、价格征询
1.1价格征询会由上饶市第三人民医院采购领导小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，院纠风办对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
1.2 在院纠风办监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
1.3价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
1.4以综合评价为原则，性价比优先。
上饶市第三人民医院
2022年11月1日
附表一
| 医疗设备参询品种报价表 | ||||||||||
| 参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 江西省限价（万元） | 报单价 （万元） | 数量 | 合计（万元） | 参询单位 |
| 1 | ||||||||||
| 1.1 | 主要部件（易损件） | |||||||||
| 注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。 | ||||||||||
| 参询单位：（盖章） | ||||||||||
| 法定代表人或授权代表：（签字） | ||||||||||
| 日 期： | ||||||||||
附表二
| 医疗设备参询产品详细配置清单 | |||||||
| 参询序号 | 设备名称 | 产品注册证名称 | 产品注册证号 | 生产厂家 | 规格型号 | 参询单位 | 配置清单 |
| 注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3… | |||||||
| 参询单位：（盖章） | |||||||
| 法定代表人或授权代表：（签字） | |||||||
| 日期： | |||||||
|
附表三： 医疗设备询价产品参数响应表 |
||||
| 询价序号： 设备名称： | ||||
| 序号 | 询价参数 | 参询参数 | 响应情况（响应/偏离） | 说明 |
| 注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。 | ||||
附表四、高效液相色谱串联质谱检测系统技术参数
1.仪器用途要求
用于药物结构、药物代谢物鉴定的定量、定性,有机残留物的定量定性分析以及小分子有机化合物的医学研究及日常分析工作。
2.血药浓度测定技术参数要求
2.1血药浓度测定种类：
2.1.1可测定包括但不限于以下常见药物种类：精神药物种类（丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、奥卡西平、奥氮平、氯氮平/去甲氯氮平、喹硫平/去乙基喹硫平、利培酮/帕利哌酮、氯丙嗪、阿立哌唑/脱氢阿立哌唑、米氮平、西酞普兰/去甲西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林、齐拉西酮、氟伏沙明、多虑平/去甲多虑平、氯丙咪嗪、阿米替林/去甲阿米替林等）；新型精神科药物（鲁拉西酮、布南色林、阿戈美他汀等）。提供本项目中不少于10种方法验证真实数据：提取回收率、日内日间精密度、最低检测限、空白血样(人血样)、线性、色谱条件、血样质谱图。最低检测限不低于治疗参考范围低点，提取回收率不低于80%，工作曲线不低于5个点，相关系数不低于0.998，并作为装机验收标准。
2.1.2 可拓展维生素、激素等测定品种，可提供配套的方法和试剂。
2.2测定速度
2.2.1 代表性药物：奥氮平、氯氮平、利培酮等药物测定速度≤3min，8h测定通量≥160例次。
2.2.2代表性药物：奥氮平、氯氮研究平、利培酮等药物品种间方法更换时间≤10min。
2.2.3奥氮平、氯氮平、利培酮等药物品种间方法更换后，首次测定偏差≤20%。
2.3测定稳定性
2.3.1以精神药物奥氮平为例，一次工作曲线定标后，采用同一样品测定，连续15天，不得取舍测定数据，每天测定2次，测定偏差＜15%，即一次定标，保持15天以上稳定性。
2.3.2系统关机，30min以后重启，首次测定准确性在靶值的15%以内。
2.4测定简易性
2.4.1 以上药物处理均不需采用液液萃取或者固相萃取。
2.4.2 测定方法可以免同位素测定，测定日内不精密度、日间不精密度均小于20%。
2.5测定系统性参数
2.5.1需提供具备二类医疗器械注册资质的医械级色谱柱，并提供对应的完整包装、说明书、技术标准材料、二类注册证等扫描复印件，提供每种药物测定所用色谱柱类型、规格。
2.5.2可提供含以上药物的校准品与质控品，提供完整包装、说明书、技术标准材料、溯源文件等扫描复印件。
2.5.3 配套试剂溶剂容器不得为玻璃容器，配套试剂使用符合检验标准的高分子软材包装的商品化成品试剂，使用时无需再另行手工稀释、配置所需流动相（半成品）。
3.液相色谱模块性能参数要求
3.1溶剂流路数目：为二元高压梯度（两个泵、一个混合器）
3.2流速范围：至少支持0.0001—10 ml/min，0.0001ml/min 步进；
3.3流速精密度：≤0.06 % RSD ，流速准确性：±1.0 %；
3.4安全机制：支持高压、低压报警、漏液报警等。
3.5时间程序：流量、压力、事件、LOOP（程序反复）、10文件，合计≥320段。
3.6梯度组成范围：0.0-100.0%, 0.1%步进。
3.7梯度混合精度：≤0.1%RSD。
3.8最高耐受压力：≥70MPa。
4.液相自动进样器
4.1 进样量：0.1ul—50ul,全量进量，进样量可变。
4.2 进样量准确度：〈1%。
4.3 进样量精密度：RSD〈0.2%。
4.4 交叉污染：<0.0003% (萘、洗必泰)。
4.5 进样周期：≦6.7秒，进样速度：≦4秒。
4.6 进样线性: >0.9999。
4.7 最高耐受压力：≥70MPa。
4.8样品控温设定范围：至少支持4—45℃。
5.质谱检测器
5.1质量范围： 至少支持m/z 2-2000。
5.2扫描速度： ≥30000 Da/sec （步长0.1u，最大采集速度≥ 300000 data/sec）。
5.3质量稳定性：≤ 0.05amu/12h。
5.4分辨率：可调，最高分辨至少可以达到 0.7u （FWHM）
5.5动态线性范围：＞ 106（备注：10的6次方）
5.6最小延迟时间：≤ 1msec。
5.7最小驻留时间：≤0.8msec。
5.8正负极转换时间：≤ 5msec。
5.9 MS到MS/MS切换时间：≤1msec。
5.10 MRM速度：＞500通道/sec。
5.11检测限（ESI）：
（ESI）正离子：1pg 利血平， S/N >400000:1（RMS）；
（ESI）负离子：1pg 氯霉素， S/N >400000:1（RMS）；
（ESI）正离子：利血平，进样量5fg，仪器检出限IDL<2fg；
（ESI）负离子：氯霉素，进样量5fg，仪器检出限IDL<2fg。
5.12离子源：
5.12.1 ESI流量范围：至少支持0.001-2.000 ml/min。
5.13质量分析器：
5.13.1 预四极杆：Q1带有预四极杆和后四极杆用作离子聚焦和抗污染功能。预四极杆要求为非S型。
5.13.2 Q3四极杆设计：Q3前端带有预四极杆用作离子聚焦和抗污染功能。
5.14仪器分析模式（定性定量）： Q1 Scan/SIM； Q3 Scan/SIM；MRM；母离子扫描；子离子扫描；中性丢失扫描；触发扫描模式（无子离子数目限制）；混合扫描，可自由组合所有分析模式一次分析获取所有数据。
6.在线抗基质效应模块
6.1仪器至少可同时安装两支色谱柱A与色谱柱B；要求提供奥氮平、氯氮平、利培酮人血样连续100次进样的真实数据，连续100次结果不精密度低于20%，且内标峰面积下降或上升不超过70%。
6.2 可以分别设定色谱柱A与色谱柱B的使用次数，色谱柱A到达使用次数后，可自动切换到色谱柱B分离测定，最小设定次数为1次，切换后不影响测定结果准确性。要求至少提供环奥氮平、氯氮平、利培酮的色谱柱A色谱柱B的1次使用后切换与5次切换测定结果，连续20次结果不精密度低于20%。
6.3 A/B色谱柱可以通过计数交替在线清洗。
6.4 A/B色谱柱可以独立锁定使用，兼容常规液相色谱串联质谱工作模式。
6.5 具备免同位素自身校准硬件模块，提供证明文件，原研企业（非经销商）加盖公章。
7.工作站
7.1要求可实现与HIS系统连接；可实现报告通过互联网发送。
8.全自动样品处理平台性能参数要求
8.1总体要求：原始试管位置不少于150个，全自动完成各种实验的液体分配，包括自动稀释、加内外标、保护试剂、处理试剂、质控品等，且支持进行在线样品混匀。
8.2具有可调间距加样通道，且不少于4个独立加样通道，任意通道Y(内外)方向移动时不干扰其他通道，工作中任意两加样通道可分开距离最大≥300mm；
8.3加样针使用白色透明的一次性加样针，不可使用钢针；
8.4具备自动探测试管液位功能，具备自动识别血样中凝块功能；
8.5具备在线混匀功能：可实现≥96孔板加样后的稀释、加标和试剂后在线混匀；
8.6 加样精密度：加样量为10ul时，精度（CV）≤3%，准确度≤±5%；加样量为100ul时，精度（CV）≤1%，准确度≤±2.5%；
8.7 分配速度：标本分配速度≤10分钟 /96孔板；试剂分配速度≤1分30秒 /96孔板；
8.7 标本及微板位：可一次性装载上机≥150个原始试管，一次性装载≥4块96孔深孔板。
8.8 通用试剂位：可同时装载≥8种试剂，试剂盒容量≥250ml/盒。
8.9 专用试剂位：用于放置阴、阳性对照品及质控品原始试剂瓶，可同时装载≥32种试剂。
8.10多药拼板检测：针对不同的样品，能在同一块微板上同时进行两个或多项目检测加样。
8.11 控制界面和工作站：具备全中文界面；能和实验室LIS/HIS系统连接，实双向通讯。可内置批处理方法；图形化形式编辑处理方法编辑(非脚本式或代码方式)；可进行方法仿真模拟运行。
8.12 条码扫描：具有标本条码扫描仪，在提交实验过程中自动扫描试管条码。
8.13 处理信息输出：样品处理完成后，支持以EXCEL或其它格式输出包括样本的位置信息、标本信息、ID号、方法文件、进样体积等信息，供色谱、质谱系统样品处理序列表直接引用。
8.14试剂防挥发：当加样枪取液时候，试剂盒仓门自动打开，取液完成后，试剂盒仓门自动关闭。
8.15 样品处理器装在可升降、可移动、可分离的移动台上。